Читать все статьи о коронавирусе (COVID-19) здесь.
В настоящее время весь мир ждет появления вакцины от COVID-19. Различные научно-исследовательские институты по всему миру соревнуются за завершение производства вакцины. Тем временем ряд стран начинают решительно покупать и поставлять вакцины своим гражданам. Правительство Индонезии объявило, что проведет иммунизацию вакциной COVID-19 в ноябре 2020 года.
В настоящее время существует не менее девяти вакцин-кандидатов, находящихся на стадии клинических испытаний III фазы. Среди вакцин-кандидатов три из них действительно были одобрены для ограниченного использования или использования в экстренных случаях. Три вакцины-кандидата - это вакцина CanSino Biologics и вакцина Sinovach Biotech из Китая и вакцина научно-исследовательского института Гамалея из России.
Однако ни один из них не прошел клинические испытания фазы III и не готов к массовому распространению в качестве противоядия от вирусной инфекции SARS-CoV-2.
Тогда есть ли риск, если вакцина, не прошедшая клинических испытаний, будет широко распространяться? Решит ли план Индонезии провести эту вакцинацию пандемию или создаст новые проблемы?
Планы вакцинации против COVID-19 и протесты коллегий врачей
Правительство Индонезии планирует начать поэтапное введение вакцины COVID-19, начиная с ноября 2020 года. Генеральный директор по профилактике и контролю заболеваний Министерства здравоохранения Ахмад Юрианто заявил, что обеспечит доступность вакцины для 9,1 миллиона индонезийцев.
На начальном этапе до 3 миллионов вакцин будут доставлены в два этапа в период с ноября по декабрь 2020 года. Эта вакцина импортирована непосредственно из Sinovac Biotech, Китай, а не вакцина, которая в настоящее время используется в процессе клинических испытаний фазы 3. в Бандунге под эгидой Bio Farma.
Тем временем планы закупки вакцин у AstraZeneca, CanSino и Sinopharm были отменены, поскольку не было заключено делового соглашения.
Вакцину от Sinovac Biotech планируется вводить медицинским работникам в возрасте 19-59 лет и не иметь сопутствующих заболеваний.
План иммунизации вакциной COVID-19 считается поспешным, учитывая, что ни одна вакцина еще не прошла все стадии испытаний. Несколько медицинских колледжей даже написали правительству, чтобы пересмотреть этот план.
Индонезийская ассоциация специалистов по внутренней медицине (PAPDI) в письме Исполнительному совету Индонезийской ассоциации врачей (PB-IDI) заявила, что для программы вакцинации требуются вакцины, эффективность и безопасность которых доказана. Такие доказательства должны пройти соответствующие стадии клинических испытаний.
«Для достижения этой цели требуется достаточно времени, поэтому нет необходимости спешить, продолжая напоминать общественности о необходимости продолжать выполнять протоколы здравоохранения», - написал PB-PAPDI во вторник (20/10).
Кроме того, Индонезийская ассоциация легочных врачей (PDPI) также направила аналогичное письмо в PB-IDI.
«PDPI призывает все типы вакцин, поступающих в Индонезию, пройти клинические испытания на индонезийском населении, прежде чем вводить их индонезийцам», - пишет PDPI.
Между тем PB-IDI напрямую отреагировал на неодобрение этого плана, направив письмо в Министерство здравоохранения Индонезии. Эта врачебная ассоциация предлагает три рекомендательных пункта, которые следует учитывать в плане иммунизации вакциной COVID-19, чтобы он был безопасным и не торопился.
IDI подчеркивает, что должны быть доказательства безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины через опубликованные результаты клинических испытаний фазы 3.
Риск использования вакцин, не прошедших клинических испытаний
На сегодняшний день ни одна вакцина не прошла клинические испытания фазы 3 и не была одобрена для массового использования ВОЗ. Министерство здравоохранения сообщило, что клинические испытания вакцины Sinovac в Бразилии завершены на 9000 человек.
Однако результатов еще предстоит дождаться, пока не будет завершена фаза 3 теста на 15 000 человек в соответствии с первоначальным планом. Публикация отчета о результатах испытаний также будет выпущена вместе с общими результатами.
«Мы видим, что меры предосторожности также выполняются в других странах, ожидая дополнительных данных по результатам клинических испытаний фазы 3», - пишет PD-IDI.
Эксперты обеспокоены тем, что в рамках плана массовой иммунизации, запущенного в ноябре этого года, используется вакцина, в которой пропущены ключевые шаги, которые являются ключевыми для доказательства ее безопасности и эффективности.
Получение прививок от непроверенных вакцин сопряжено с риском создания новых проблем со здоровьем. Несмотря на то, что они прошли фазы 1 и 2 клинических испытаний, могут возникнуть проблемы или неудачи в испытаниях фазы 3. Например, вакцина Astrazeneca, которая в ходе клинических испытаний третьей фазы вызвала как минимум две проблемы.
Сначала они сообщили о начале необъяснимой болезни у добровольцев вакцины Astrazeneca в Великобритании. Во-вторых, есть случай, когда умер доброволец, получивший вакцину, который был 28-летним врачом и, вероятно, не имел опасных сопутствующих заболеваний. Однако клинические испытания продолжаются.
В отчете, опубликованном в медицинском журнале BMJ, говорится, что средняя вакцина-кандидат от COVID-19 первого поколения имела 30% эффективность при всего лишь нескольких месяцах реакции антител.
«Ни одна из схем испытаний вакцины, реализуемых в настоящее время, не предназначена для определения того, влияет ли вакцина на сокращение числа пациентов с COVID-19, поступающих в отделение интенсивной терапии, или на снижение смертности», - пишет журнал. «Также вакцина не была исследована, чтобы определить, может ли вакцина-кандидат остановить передачу вируса».
Потенциальный риск побочных эффектов ADE
Помимо риска возникновения загадочных осложнений, существует также риск побочных эффектов. антитело-зависимое усиление (ADE). Это стратегия вируса, направленная на то, чтобы избежать ловушки антител, созданной вакциной, и затем вирус будет вращаться в поисках других путей.
Если SARS-CoV-2 имеет эффект ADE, антитела от вакцины могут фактически сделать вирус более вирулентным, потому что он будет проникать через макрофаги (белые кровяные тельца), а не через дыхательные пути. Это состояние теоретически может усугубить инфекцию, вызванную вирусом, и потенциально повредить иммунную систему. (иммунопатология).
Многие эксперты, в том числе глава Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний, выразили обеспокоенность по поводу эффектов ADE.
Гао Фу сказал, что эффект ADE - одна из самых серьезных проблем, с которыми сегодня приходится сталкиваться при разработке вакцин. «Мы должны сохранять бдительность с ADE при разработке вакцины», - сказал он на Саммите по вакцинам в провинции Гуандун, Китай.
Однако в настоящее время нет источников внутри или за пределами страны, которые изучали бы влияние ADE на SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19.
Профессор молекулярной биологии Университета Эрланга Чаерул Анвар Нидом также несколько раз напомнил о возможных эффектах ADE. Он напомнил правительству не спешить с иммунизацией вакциной COVID-19.
По его словам, еще есть время, чтобы провести дальнейшие исследования данных об импортированной вакцине, прежде чем она будет массово введена.
Одна из вакцин, которые будут импортированы в Индонезию, сообщила, что доклинические испытания, проведенные на обезьянах, не выявили эффекта ADE. Однако Нидом усомнился в этом заявлении, поскольку считал, что в отчете о вакцинах есть логическое несоответствие.
«Индонезия импортирует, но не теряет основных данных. Мы, как страна, которая получает вакцинацию, должны повторить (тест), например, на той же животной модели », - сказал Нидом в программе Scientist Talk на Kompas TV в среду (21 октября). Что вы думаете об этом плане вакцинации COVID-19?
[mc4wp_form id = "301235 ″]
Боритесь с COVID-19 вместе!
Следите за последней информацией и историями о воинах COVID-19 вокруг нас. Присоединяйтесь к сообществу прямо сейчас!
